FDA схвалила препарат Ленвіма для лікування раку щитовидної залози

13 лютого 2015 FDA офіційно схвалила препарат Ленвіма (ленватініб) для лікування пацієнтів з прогресуючим диференційованим раком щитовидної залози, хвороба яких прогресувала, незважаючи на терапію радіоактивним йодом.

Распространенний прогресуючий диференційований рак щитовидної желези

Согласно даними Національного інституту раку, в 2014 р рак щитовидної залози був діагностований у 62 980 американців; 1890 пацієнтів померло від цієї хвороби. Ленвіма - це інгібітор кінази, блокуючий певні білки, які допомагають раковим клітинам рости і деліться.

Для FDA має велике значення розвиток нових методів лікування здатне допомогти пацієнтам з стійким до терапії йодом прогресуючим диференційованим раком щитовидної залози.

Еффектівность препарату Ленвіма для лікування прогресуючого диференційованого раку щитовидної желези

FDA розглядала Ленвіму в якості пріоритетних програм, які передбачають прискорене вивчення препаратів. У разі схвалення ці препарати забезпечать значне поліпшення в безпеці або ефективності в лікуванні серйозного захворювання. Препарат також був віднесений до категорії одиничних, оскільки він призначений для лікування рідкісних захворювань.

Еффектівность препарату Ленвіма була продемонстрована у 392 учасників з прогресуючим диференційованим раком щитовидної залози, стійким до терапії радіоактивним йодом. Учасники дослідження були рандомізовані для отримання препарату Ленвіма або плацебо. Результати показали, що учасники групи Ленвіма жили в середньому 18,3 місяців без прогресування хвороби (виживаність без прогресії) порівняно в середньому з 3,6 місяців у отримували плацебо учасників. Крім того, у 65% учасників групи Ленвіма було відзначено зменшення розміру пухлини в порівнянні з 2% отримували плацебо пацієнтів.

Побочние ефекти при застосуванні препарату Ленвіма

Наіболее поширеними побічними ефектами препарату Ленвіма є: високий тиск крові, втома, пронос, суглобова і м'язовий біль (артралгія / міалгія), зниження апетиту, зниження ваги, нудота, запалення слизової оболонки рота (стоматит), головний біль, блювота, надлишок білка в сечі (протеїнурія), набрякання і біль в долоні, руках і / або підошвах ніг, біль у животі, зміна гучності або якості голосу.

Препарат Ленвіма може викликати такі серйозні побічні ефекти, як серцева недостатність, артеріальні тромбоемболічні події, гепатотоксичність, ниркова недостатність і порушення функції нирок, шлунково-кишкова перфорація або аномальні зв'язку між двома частинами шлунку або кишечника (формування свища), зміни електричної активності серця (пролонгації інтервалу QT), низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), одночасне виникнення головного болю, сплутаності свідомості, судом і візуальних змін (синдром оборотної задньої енцефалопатії), серйозні кровотечі (крововиливи), ризики для майбутньої дитини (якщо пацієнтка стає вагітною під час лікування), а також уповільнення придушення виробництва тиреотропного гормону. Виробник препарату Ленвіма: Woodcliff Lake, New Jersey-based Eisai Inc.