Минздрав выступает с предложением о дополнении порядка получения разрешения на проведение клинических исследований фармакологической экспертизой образцов. Кроме этого не решается проблема относительно проведения локальных исследований при регистрации, которые отменены только для лекарственных препаратов против орфанных заболеваний.
Необходимость проведения локальных исследований введена требованиями Минздрава в 2010 году, и именно это решение поставило барьер перед новыми лекарствами при их выходе на российский рынок. Необходимость проведения дополнительных фармэкспертиз при получении разрешений станет причиной, по которой Россия фактически не сможет принимать участия в МКИ (международные клинические исследования), в связи с чем вывод новых лекарств на рынок России будет затруднен еще больше.
Эксперты ожидали от новых правок отмены проведения локальных регистрационных исследований. Но исключение в Минздраве сделали только для лекарств от орфанных заболеваний. В отношении этих препаратов ведомство предлагает воспользоваться схемой, которая принята во всем мире, и действовала в России ранее, а именно – допустить возможность признания результатов исследований, которые проводились за пределами страны. Эксперты отмечают, что обязательное требование о проведении локальных исследований идут в разрез с мировой практикой и этическими нормами.
Введение этого требования увеличивает сроки регистрации новых лекарств до двух-трех лет. Точно так же не отвечает требованиям мировой практики требование о дополнительной фармэкспертизе. Разрешение на проведение клинических исследований принято выдавать на основе анализа документов. Кроме этого, проведение такой экспертизы для ряда инновационных препаратов просто невозможно, поскольку только во время регистрации лекарства утверждаются методики по контролю его качества. Таким образом, данные поправки делают невозможным участие России МКИ, что еще больше увеличивает сроки выхода на отечественный рынок современных лекарств.
